1、ISO13485簡介

        ISO13485，即醫(yī)療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質量管理系統(tǒng)為其法令基礎，在ISO9001標準頒布以后，ISO/TC210有頒布了新的ISO13485標準《醫(yī)療器械質量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
        ISO13485（中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287）標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

        該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。與ISO9001標準不同，ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
 

2、 ISO13485申請認證的條件

        2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：
　　申請質量管理體系認證注冊條件： 　　
        （1） 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；　
　   （2） 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 　
　    （3）申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)； 　　
        （4）申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個  月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；　　
        （5）在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。

3、實施ISO13485的意義

       （1）提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 　
       （2）提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 　
       （3）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 　
       （4）有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。 　
       （5）通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
       （6）提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

4、ISO13485的適用范圍

       （1）一般性的醫(yī)療器械；

       （2）主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械；

       （3）主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫(yī)療器械；

       （4）植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術為之；

        （5）滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。